6.12.2011

Набор на курсы по ПЦР-диагностике

Уважаемые коллеги!
Рады Вам сообщить, что курсы "Полимеразная цепная реакция в лабораторной диагностике инфекционных заболеваний" пройдут с 16.04.12 по 27.04.12. ...

28.10.2011

Qiagen и Pfizer вместе занялись проблемой немелкоклеточного рака легких

Диагностика и лечение - вещи, которые всегда происходят одна за другой, слова, которые встречаются в двух соседних абзацах любой медицинской ...

17.10.2011

СЄ - сертификат тест-систем AmpliSens®

Тест-системы AmpliSens® производства ФГУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, соответствуют стандартам, предъявляемым Европейским сообществом к медицинским изделиям для диагностики in vitro (соответствуют ...

Необходимая документация лаборатории

Необходимая документация.

1. Нормативные документы МЗ Украины по организации ПЦР-лабораторий:
- ДСП №9.9.5.035.99 «Безпека роботи з мікроорганізмами І-ІІ груп небезпеки», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Украины от 01.07.99 №35,
- ДСП 9.9.5.-080-2002 «Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Украины от 28.01.2002 № 1,
- МВ 9.9.5.101-2003 Методические указания «Застосування полімеразної ланцюгової реакції для виявлення збудників інфекційних захворювань людини», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Украины от 09.07.2003 № 24.

2. Документация ПЦР-лаборатории

Лаборатория должна иметь:

А) Разрешительную документацию по организации лаборатории:
- Положение о лаборатории, утвержденном руководителем учреждения;
- Паспорт лаборатории, утвержденный руководителем учреждения;
- Разрешение режимной комиссии на работу с возбудителями соответствующих групп патогенности;
- Свидетельство(а) об аттестации/ аккредитации.
- Лицензию на соответствующий вид деятельности, оформленную согласно действующему законодательству (для лабораторий негосударственной формы собственности)
Б) Организационно-распорядительную документацию - приказы, инструкции и другие документы, которые регламентируют деятельность лаборатории.
В) Нормативную документацию, которая регламентирует требования к объектам исследований и методы исследований.
Г) Документацию на систему обеспечения качества исследований:
- наставление по качеству;
- инструкция по внутреннему и внешнему контролю качества исследований;
- инструкции по противоэпидемическому режиму, охране труда и технике безопасности;
- журнал регистрации контаминации ПЦР лаборатории нуклеиновыми кислотами.
Д) Документы на оборудование и средства измерительной техники:
- регистрационные документы на оборудование (журнал, карточки и др);
- паспорт на каждую единицу оборудования и средств измерительной техники;
- графики и удостоверение поверок средств измерительной техники (могут находиться у метролога).
Е) Документацию относительно персонала лаборатории:
- должностные инструкции;
- документы по вопросам повышения квалификации и аттестации персонала (свидетельства, аттестаты и др.);
- данные об иммунизации работников;
- документы о страховании работников на случай заражения возбудителями ВИЧ или вирусным гепатитом;
- журналы регистрации инструктажей по вопросам биологической безопасности (противоэпидемического режима), безопасности работы и пожарной безопасности.
- журнал регистрации аварий.
Ж) Медицинскую учетную документацию в соответствии с формами, утвержденными приказами МЗ Украины.